Harmonisert klassifisering og merking (CLH)

I EU må produsenter, importører eller nedstrømsbrukere (sluttbrukere) klassifisere og merke farlige stoffer og blandinger på en slik måte at menneskers helse og det ytremiljøet gir et høyt nivå av beskyttelse. For kjemikalier som med spesielle farer som kreftfare, mutagenitet, reproduksjonstoksisitet (CMR) og luftveissensibiliserende skal REACH regelverket bidra til å sikre at klassifisering og merking harmoniseres i hele EU (dette gjelder også andre spesielt farlige stoffer på en case-by-case basis). Dette gjøres for å sikre en lik og tilstrekkelig risikostyring. Dette gjøres gjennom harmonisert klassifisering og merking (CLH). Det er nå i hht. Annex VI ATP 18 til Regulation (EC) 790/2009 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (gyldig fra 1. desember 2023), 4372 kjemikalier som har fått en slik harmonisert klassifisering (Tabell 1).

Tabell 1: Oversikt over antall stoffer tatt inn i CLP med harmoniserte klassifisering og merking (basert på informasjon i ATP20, lastet ned 06.03.2024), med angivelse av når de ble tatt inn i Annex VI og hvor mange som i er blitt oppdatert #.

# antall endringer kan være høyere da samme stoff kan ha vært endret flere ganger. Kun siste endring er vist i denne oversikten

De harmoniserte klassifiseringene er oppført i Vedlegg VI til CLP-forskriften og skal anvendes av alle produsenter, importører eller nedstrømsbrukere av slike stoffer og blandinger som inneholder slike stoffer. Det er produsent, importører eller nedstrømsbrukere (sluttbrukere) sitt ansvar å klassifisere og merke farlige stoffer i forhold til andre farer enn de som er omfattet av harmoniseringen. Disse har også et selvstendig ansvar for å melde i fra hvis det foreligger ny kunnskap som bør endre den harmoniserte klassifiseringen.

En harmonisert klassifisering (CLH) kan foreslås for stoffer uten en nåværende oppføring i Vedlegg VI til CLP, eller for de med en eksisterende harmonisert klassifisering som må endres, enten på grunn av tilgjengelighet av ny informasjon, nye vitenskapelige eller tekniske utviklinger, endringer i klassifiseringskriteriene eller basert på en reevaluering av eksisterende data.

En kompetent myndighet i en medlemsstat (MSCA), eller en produsent, importør og nedstrømsbruker av et stoff, kan sende inn et CLH-forslag til ECHA. Dette kan skje i tre situasjoner:

1. Når et stoff enten er CMR eller en respiratorisk sensibilisator.
2. Når det er begrunnet at en klassifisering for et stoff på EU-nivå er nødvendig for andre fareklasser.
3. For å legge til en eller flere nye fareklasser i en eksisterende oppføring (under betingelsene ovenfor).

Kun kompetent myndighet i en medlemsstat (MSCA) kan foreslå:

• En revisjon av en eksisterende harmonisert oppføring, for ethvert stoff som er under underlagt av CLP-forskriften.
• Når et stoff er et aktivt stoff i biocid- eller plantevernprodukter.

Steg i harmoniserings (CLH) prosessen

Intensjon

CLH-prosessen starter når ECHA mottar en intensjon om å forberede en CLH-dokumentasjon fra en MSCA eller produsent, importør eller nedstrømsbruker. Når intensjonen er mottatt, utføres en sjekk av stoffets identitet, hvoretter ECHA publiserer intensjonene på Registeret over intensjoner på sin nettside.

Formålet med å publisere intensjoner for CLH, i tillegg til å informere interesserte parter om stoffene som for øyeblikket er under behandling, er å forhindre situasjoner hvor to eller flere parter sender inn et forslag for samme stoff samtidig. Videre kan enhver med informasjon relevant for den foreslåtte fareklassifiseringen for et stoff bringe dette til oppmerksomheten til den som sender inn CLH-forslaget i de tidlige stadier av prosessen, eller gi slik informasjon under konsultasjonen.

Innsending av dokumentasjon

CLH-dokumentasjonen som er forberedt av en MSCA eller produsent, importør eller nedstrømsbruker, sendes inn til ECHA. CLH-dokumentasjonen består av CLH-rapporten og eventuell annen støtteinformasjon, som er ment å være et “selvstendig” dokument og må inneholde tilstrekkelig informasjon for å tillate en uavhengig vurdering av fysiske, helsemessige og miljømessige farer basert på den presenterte informasjonen. CLH-rapporten må ikke inneholde konfidensielle data da den vil være gjenstand for konsultasjon.

Mer informasjon om forberedelse og innsending av CLH-dokumentasjon er tilgjengelig på siden “Innsending av CLH-intensjoner og dokumentasjon”.

Overensstemmelsessjekk

I denne fasen sjekker ECHA at den innsendte CLH-dokumentasjonen er i overensstemmelse med de juridiske kravene i CLP-forskriften. Mer spesifikt, at CLH-dokumentasjonen inkluderer informasjonen som er nødvendig for at RAC kan gi en uttalelse om den klassifiseringen som er foreslått i CLH-dokumentasjonen.

Hvis dokumentasjonen finnes å være i overensstemmelse, vil ECHA starte konsultasjonen av den foreslåtte CLH som presentert i CLH-rapporten på sin nettside. Hvis ikke, blir innsenderen av dokumentasjonen bedt om å bringe dokumentasjonen i overensstemmelse og sende den inn på nytt.

Konsultasjon

Konsultasjonen varer i 60 dager hvor interesserte parter inviteres til å kommentere på de fareklassene hvor data er blitt levert i CLH-dokumentasjonen. Under konsultasjonen publiseres eventuelle mottatte kommentarer på ECHAs nettside.

Når konsultasjonen avsluttes, kompileres alle kommentarer og vedlegg som er mottatt og videresendes til den som sendte inn dokumentasjonen, med en invitasjon til å svare på kommentarene. De kompilerte kommentarene og de ikke-konfidensielle vedleggene publiseres også på nettsiden på dette stadiet.

Komite for Risikovurdering (RAC)

CLH-dokumentasjonen, kommentarene og vedleggene som er mottatt, og svaret fra den som sendte inn dokumentasjonen etter konsultasjonen, blir deretter videresendt til ECHAs komité for risikovurdering (RAC).

RAC undersøker de tilgjengelige bevisene for alle fareklasser som var åpne for konsultasjon. Etter en grundig vurdering av de relevante dataene og informasjonen, danner RAC sin mening om den foreslåtte CLH. Det kan være tilfeller hvor RAC kommer til en annen klassifisering for en spesifikk fareklasse enn det som opprinnelig ble foreslått av den som sendte inn dokumentasjonen.

RAC består av eksperter nominert av medlemsstatene, men som handler på egen kapasitet. Et medlem av RAC blir utnevnt som rapportør for dokumentasjonen, og i de fleste tilfeller blir et annet medlem utnevnt som medrapportør. I løpet av fasen for meningsdannelse, vil de utarbeide meningen og svare på kommentarene som ble sendt under konsultasjonen og besvart av den som sendte inn dokumentasjonen.

Etter konsultasjonen oppfordres de berørte partene til å koordinere eventuell deltakelse i RACs meningsdannelsesprosess med de regulære og sektorspesifikke akkrediterte interesseorganisasjonene. Listen over akkrediterte interessenter, arbeidsprosedyren for deres deltakelse i RAC-møtet og de relevante agendaene er tilgjengelige på siden for komiteen for risikovurdering. RAC-agendaene angir stoffene som forventes å bli diskutert på utpekte RAC-møter.

Adoptert RAC-uttalelse

CLH-forslaget må adopteres av RAC innen 18 måneder etter mottak av en CLH-dokumentasjon som oppfyller kravene i CLP-forskriften. RACs uttalelse og dens vedlegg publiseres på ECHAs nettside når uttalelsen er adoptert. Bakgrunnsdokumentet er basert på CLH-rapporten hvor RACs evalueringer er innsatt. ECHA sender RACs uttalelse sammen med dens vedlegg til Europakommisjonen for dens beslutning.

Beslutning om CLH (inkludering i Vedlegg VI til CLP)

Kommisjonen, assistert av ekspertgruppen CARACAL (de kompetente myndighetene for REACH- og CLP-forskriftene), forbereder en delegert akt for klassifisering og merking av de berørte stoffene, i overensstemmelse med CLP-forskriften og med konsultasjon av interessenter. Kommisjonen vedtar den delegerte akten og varsler Rådet og Europaparlamentet som etter en høring inkluderer stoffene i Del 3 av Vedlegg VI til CLP-forskriften. Delegerte akter publiseres i EUs offisielle tidsskrift etter utløpet av innvendingstiden.

Etter inkluderingen av stoffet i Del 3 av Vedlegg VI til CLP-forskriften, må alle produsenter, importører og nedstrømsbrukere av stoffet i EU klassifisere stoffet i samsvar med oppføringen i Vedlegg VI. Fareklasser som ikke er inkludert i oppføringen i Vedlegg VI, må selvklassifiseres og merkes tilsvarende. Inventaret over klassifisering og merking inneholder listen over harmoniserte klassifiseringer, men inneholder også klassifiserings- og merkeinformasjon om varslede og registrerte stoffer mottatt fra produsenter og importører.

Re-vurdering av den harmoniserte klassifiseringen

Hvis den harmoniserte klassifiseringen av stoffet trenger å bli revurdert, kan en medlemsstat sende inn et nytt CLH-forslag med data som støtter forslaget for revisjon av en eksisterende oppføring i Vedlegg VI. CLH-dokumentasjonen vil da gå gjennom alle stegene som er oppført ovenfor. Hvis industrien har data som tyder på at en endring i en harmonisert klassifisering er berettiget, må de sende inn en CLH-rapport til en MSCA.

I noen tilfeller kan ECHAs administrerende direktør be RAC om å utarbeide en uttalelse om andre aspekter vedrørende sikkerheten til stoffer alene, i blandinger eller i artikler. På denne måten kan RAC få et mandat til å adressere ett eller flere spesifikke spørsmål relatert til klassifisering og merking. En konsultasjon kan holdes for å assistere RAC i å vedta sin mening. Imidlertid kan en slik forespørsel fra den administrerende direktøren alene ikke føre til en harmonisert klassifisering.

Referanser

Harmonised classification and labelling (CLH), https://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling, sist besøkt 06.03.2024

Table of harmonised entries in Annex VI to CLP, https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp, sist besøkt 06.03.2024